La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha avalado las cremas solares 'Ladival piel sensible FPS 50+' de STADA e 'ISDIN fotoprotector fusion water SPF 50+. Fotoprotector facial de uso diario' de ISDIN tras la presentación de estudios complementarios por parte de estas dos compañías.
La AEMPS inició en diciembre de 2019 una campaña de control de mercado de productos de protección solar, para garantizar que el factor de protección solar (FPS) reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos.
Tras los análisis, nueve de los solares ensayados no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado, pero obtuvieron un FPS entre 30 y 50, considerado un FPS dentro del intervalo de alta protección.
Por ello, la AEMPS instó a estas nueve empresas a la retirada voluntaria únicamente de los lotes ensayados y les solicitó información adicional, así como, en caso necesario, la realización de ensayos adicionales en otros lotes, para verificar la seguridad de los productos.
Ahora, ISDIN y Ladival (STADA) han presentado nueva información que avala su uso. En concreto, sobre 'ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50', en el ensayo realizado por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46,3 (desviación estándar de 6,4). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado.
La empresa ha remitido nueve estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la AEMPS, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la AEMPS considera que "no es necesario retirar otros lotes del producto y que, por lo tanto, puede seguir comercializándose en España".
Por su parte, en cuanto a 'Ladival piel sensible FPS 50+' de STADA Arzneimittel AE', en los ensayos realizados por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46.6 (desviación estándar de 7,8) y de 43,9 (desviación estándar de 8,7). De acuerdo con la información de la empresa, este lote no ha llegado a ponerse a la venta.
La empresa ha remitido dos estudios de FPS realizados en su producto que, teniendo en cuenta la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que puede seguir comercializándose en España.
La AEMPS aclara, no obstante, que "a día de hoy, en todo caso, no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos dos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia".
Sanidad explica que se observa "variabilidad" en la aplicación metodológica de la norma técnica 'ISO 24444 Métodos de ensayo de protección solar. Determinación in vivo del SPF', que afecta a los FPS altos (de 50 y 50+). "Esta variabilidad dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el parámetro más relevante de la eficacia de los protectores solares, que es el FPS", detalla la AEMPS.
En vista de los resultados de la campaña, la AEMPS avanza que "insistirá en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y, a nivel internacional, en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, en la necesidad de disponer de un método de medida robusto para la determinación del FPS, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones".
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